公司质量管理部由总经理直接领导,负责质量体系建立和持续改进;结合关爱生命、呵护健康 ,质量第一、态度严谨,健全体系、保障安全,持续改进、满足客户的质量方针,依据药品管理各项法律法规对“人员与机构、厂房与设施、质量保证,设备、物料与产品、验证与确认、文件、生产、质量控制和质量保证、委托检验、产品发运与召回、自检”等进行产品全面质量管理。


  公司主要质量管理程序包括质量风险管理,偏差处理,变更控制,纠正和预防措施,产品质量回顾,供应商评估和批准,物料与产品放行审核,质量投诉处理与不良反应监测,自检,召回和退货等,并对所有的生产和检验操作过程建立了相应的操作程序,如岗位操作,设备操作,清洁和检验操作等。同时将质量风险管理作为药品生产和质量的重要控制手段,贯穿于公司产品的整个生命周期,旨在最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


  公司产品自上市以来,市场抽检无不合格情况;各级监管部门的跟踪检查、专项检查通过率100%,严守药品行业法规、不断提升质量意识,无任何违法违规事件发生,对药品质量负责,对企业负责,对社会负责!


 质量方针 

关爱生命、呵护健康

质量第一、态度严谨

健全体系、保障安全

持续改进、满足客户


 质量目标 

1、无重大质量事件发生。

2、无严重违反质量法规事件发生。

3、无较大以上经济损失(因质量原因造成的直接经济损失累计不超过200万元)。

4、无其他明显违法违规行为发生。



 历年的GMP认证情况 

 2004年11月    原料药、小容量注射剂、冻干粉针剂GMP认证 

 2005年04月    冻干粉针剂(抗肿瘤药)生产线GMP认证

 2005年11月    原料药5个品种GMP认证 

 2006年10月    原料药6个品种GMP认证 

 2008年09月    冻干粉针剂(含激素类)GMP认证 

 2009年09月    注射剂车间五年换证 

 2013年03月    小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂GMP认证 

 2013年12月    小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)GMP认证 

 2016年08月    片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂GMP认证 

 2017年06月    原料药(甘露聚糖肽)GMP认证 

 2018年01月    冻干粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)GMP认证 

 2018年12月    小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)GMP认证 


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